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      • 熱烈祝賀江西益康醫療器械集團有限公司成功通過醫用口罩俄羅斯醫療一階段注冊
      • 2020-08-24 09:15:57 閱讀次數:[]
      • 根據俄羅斯聯邦政府2020年3月18日公布的第299號文件,俄羅斯將醫用口罩的認證程序分為兩個階段

        第一階段:臨時注冊批準

        申請文件要求:授權書(特殊格式),國內營業執照,醫療器械生產許可證,醫療器械注冊證,ISO13485體系(具有生產資質),CE符合性聲明,產品說明書/手冊(符合俄羅斯要求),CTF技術文件(符合俄羅斯要求)等需要經過中國貿促會公證和俄羅斯駐中國大使館公證或者海牙公證。公證文件原件寄俄羅斯衛生部審核批準,如果符合則簽發臨時醫療器械注冊證,產品可以進入俄羅斯銷售。

        第二階段:測試和臨床階段和無限期簽發注冊證

        在獲得臨時注冊證后必須在2021年1月1日前完成醫療器械全程需要的毒理試驗、技術試驗和臨床試驗,如果測試都符合要求,則可以簽發無限期的俄羅斯醫療器械注冊證。

        本次,江西益康醫療器械集團有限公司在與華俄認證通力合作下,順利通過了醫用口罩的俄羅斯醫療一階段的注冊,這不僅僅證明了該企業生產醫用口罩的超高水準,同時也是嚴格管理要求的直接體現。相信在擁有了這證書之后,貴司將會開拓出更加廣闊的國際市場。

        華俄認證擁有多年認證檢測經驗,期待與更多的公司達成合作,為更多的公司獲得其想要的認證證書,也希望自身可以成為認證行業的標桿!

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